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上海中成药“痰热清”被列入国家和18个省区市新冠肺炎诊疗方案

2020年2月24日，市卫生健康委、市中医药管理局发布《上海市新型冠状病毒肺炎中医诊疗方案（试行第二版）》，痰热清胶囊首次列入轻症推荐用药。而在国家卫生健康委、国家中医药管理局近日发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》上，痰热清注射液被列入重症、危重症推荐用药。

作为目前唯一列入国家和地方新冠肺炎诊疗方案的上海中成药，组方相同的痰热清注射液和胶囊走过了怎样一段发展历程？中成药为何能在此次疫情救治中发挥作用？记者采访了上海凯宝药业股份有限公司负责人和上海中医药大学附属曙光医院专家。

“非典”期间获特批上市

痰热清注射液由中国工程院院士王永炎、北京中医药大学教授曹春林等人历经10年研制而成，是一种复方中药，由黄芩、金银花等5味药材组成。痰热清胶囊也由这5味药材组成。

“17年前，痰热清注射液通过绿色通道获批上市，用于抗击‘非典’。”上海凯宝学术部长赵宁波谈及历史，感慨万千。2003年初，痰热清注射液三期临床试验刚完成，离获批上市还有一段距离。“非典”疫情暴发后，这种用于风温肺热病、痰热阻肺证，具有清热、化痰、解毒功能的中成药受到权威专家重视，在卫生、药监部门支持下，特批上市。

2003年5月获得新药注册批件后，痰热清注射液立即进入“非典”疫情定点医院，在患者救治中起到积极作用。同年6月，它被市经委列入“上海市抗‘非典’新产品试产项目”。

多靶点作用“扶正祛邪”

这种源自古代经典方剂的注射液，为何能治疗“非典”等病毒感染引起的肺炎？作为痰热清临床研究的主要负责人，曙光医院大内科副主任、中国医师协会中西医结合急救专委会常委熊旭东教授说，药理研究显示，它能刺激人体内单核细胞释放干扰素α和干扰素β，起到抑制呼吸道病毒和消化道病毒的作用；具有一定的抗炎与促炎的调控作用，降低感染病毒患者因“炎症风暴”死亡的风险；它还能提高人体内T淋巴细胞、B淋巴细胞的免疫作用，促进巨噬细胞的吞噬作用，从而增强机体免疫力，用中医的话说，就是“扶正祛邪”。

正因为这些多靶点作用，痰热清注射液在人感染禽流感、埃博拉、登革热、儿童手足口病、甲型H1N1流感、中东呼吸综合征、甲型H7N9流感等十余次疫情中，均被国家卫生和中医药管理部门列入治疗方案用药目录和临床用药指南，还被国家发改委列入“流感防治中成药储备用药”。

沪粤进行两项临床研究

特批上市17年后，痰热清又一次在疫情救治中被寄予厚望。

2020年1月27日，位于奉贤区的上海凯宝被市经济和信息化委员会列为生产应急物资单位。春节里，公司提前复工，加班加点保障疫情用药。1月29日，痰热清注射液被市卫生健康委列入《上海市新型冠状病毒感染的肺炎中医诊疗方案（试行）》。截至目前，已有北京、上海、广东等18个省区市将痰热清注射液或胶囊列为新冠肺炎中医药诊疗方案用药。其中，河南还将其列入新冠肺炎防控保障药品。2月18日，痰热清注射液进入国家《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》，加快了在全国各地定点医院推广应用的步伐。

据赵宁波介绍，有两项痰热清治疗新冠肺炎的临床研究正在进行。一项是广州中医药大学第一附属医院申请的大剂量痰热清注射液治疗新冠肺炎真实世界临床研究，将常规的一次用2支增加至一次用4支，已通过伦理审查。另一项是中国科学院上海药物研究所与上海凯宝申报的痰热清胶囊治疗新冠肺炎临床研究，以常规治疗为对照，评价其有效性和安全性。在市科委支持下，这项随机对照双盲试验正在上海市公共卫生临床中心开展。

做现代中药和创新中药

“这些年来，我们一直通过科技创新，坚定地走中药现代化之路。这给了我们参与这次疫情救治的底气。”上海凯宝总经理王国明说。

据介绍，公司与国家中医药管理局合作，开展痰热清注射液3万例安全性再评价研究，全国90多家医院的30322例患者参与，通过流行病学和循证医学方式，用临床大样本数据证明其真实世界临床使用的安全性。

在质量监控上，公司采用指纹图谱、自动化在线控制、近红外在线质量控制3种核心技术，打破传统中药“一锅汤”理念，实现了各种有效成分单独提取、工艺独立。如“君药”黄芩的有效成分黄芩苷，提取纯度达95%以上。公司还与上海市药检所、重庆大学合作，开展痰热清注射液“689”物质基础研究和质量标准提升工作，结果达到“8893”，远高于国家对中药注射剂安全性再评价的技术要求。

（摘编自2020年2月27日《解放日报》记者俞陶然）